Atezolizumab Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Tecentriq as monotherapy is indicated as adjuvant treatment following complete resection and platinum-based chemotherapy for adult patients with NSCLC with a high risk of recurrence whose tumours have PD-L1 expression on ≥ 50% of tumour cells (TC) and who do not have EGFR mutant or ALK‑positive NSCLC Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 4,440,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Tecentriq as monotherapy is indicated as adjuvant treatment following complete resection and platinum-based chemotherapy for adult patients with NSCLC with a high risk of recurrence whose tumours have PD-L1 expression on ≥ 50% of tumour cells (TC) and who do not have EGFR mutant or ALK‑positive NSCLC Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA goedkeuring verkregen in juli 2022. Voorlopig positief CieBOM advies in augustus 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De EMA heeft atezolizumab geautoriseerd voor patiënten met een stadium II of IIIA NSCLC en een PD-L1-expressie van 50% of hoger; dit is een vooraf in de IMPower - 010 studie gedefinieerde subgroep. In deze subgroep werd een HR van 0,43 (95%-BI: 0,27-0,68) voor DFS ten gunste van de atezolizumab-groep vastgesteld. Behandelduur Gemiddeld 48 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1200mg Bronnen Fabrikant; NCT02486718 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2020 (1); Heineman et al. 2016 (2); DICA jaarrapportage - DLSA 2015 (3); Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties (4); Aanvullende opmerkingen In 2020 waren er 9.669 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.634 patiënten in stadium I, 817 patiënten in stadium II, 2.163 patiënten in stadium III (waarvan zo'n 55% in stadium IIIa en zo'n 45% in stadium IIIb), 5.027 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium I/IIIa komt dat neer op zo'n 3.640 patiënten (1). Totaal ondergaan 1.175 patiënten in stadium IB-IIIA een resectie (2). 90% van de resecties in Nederland is een R0 resectie (3). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5% tot 10% van deze patiënten (4). Dit vertaalt zich naar een geschat aantal patiënten van 50 tot 110 per jaar dat in aanmerking komt voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 59,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen 16 cycli maal de huidige lijstprijs. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2023). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,440,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen