Ustekinumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include a new population for Stelara solution for injection in children aged 6 to 12 years with moderate to severe psoriasis. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 1.490.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ustekinumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Extension of indication to include a new population for Stelara solution for injection in children aged 6 to 12 years with moderate to severe psoriasis. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Stelara Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen IL12/23 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in Q2 2020 Therapeutische waarde Huidige behandelopties de volgende behandelingen zijn geregistreerd voor de behandeling van psoriasis, niet geselecteerd op leeftijd: brodalumab, ixekizumab, secukinumab, guselkumab, tildrakizumab, risankizumab, baricitinib, tofacitinib, apremilast, abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, infliximab Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt verwacht dat Ustekinumab een mogelijke meerwaarde zal kunnen hebben en opzichte van TNF-remmers. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 12 weken Dosis per toediening 0,75 mg/kg Bronnen NCT02698475 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NHG-Standaard Psoriasis Aanvullende opmerkingen Bij jonge kinderen is de prevalentie laag (ongeveer 0,4 per 1000 patiënten per jaar). In Nederland zijn er 1.5 miljoen kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar. Dit betekent naar schatting 600 kinderen die in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14.900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen o.b.v. lijstprijs en posologie onderhoudsdosering Aanvullende opmerkingen 45 mg wegwerpspuit kost €2.980,69. Voor de behandeling van een patiënt 50 kg (0,75 mg/kg) betekent dit 5 spuiten per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.490.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen historisch bestand add-on van Z-index Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen hidradinitis superativa, systemische lupus erymatosis Bronnen clinicaltrial.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen