Ustekinumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Stelera is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 1.296.900,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ustekinumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Stelera is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Stelara Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen IL12/23 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Januari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2019. Geregistreerd in januari 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties de volgende behandelingen zijn geregistreerd voor de behandeling van psoriasis, niet geselecteerd op leeftijd: brodalumab, ixekizumab, secukinumab, guselkumab, tildrakizumab, risankizumab, baricitinib, tofacitinib, apremilast, abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, infliximab Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt verwacht dat Ustekinumab een mogelijke meerwaarde zal kunnen hebben ten opzichte van TNF-remmers. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 12 weken Dosis per toediening 0,75 mg/kg Bronnen NCT02698475 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NHG-Standaard Psoriasis Aanvullende opmerkingen Bij jonge kinderen is de prevalentie laag (ongeveer 0,4 per 1.000 patiënten per jaar). In Nederland zijn er 1.5 miljoen kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar. Dit betekent naar schatting 600 kinderen die in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. De werkgroep verwacht een patiëntvolume van rond de 100 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 12.969,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen 90mg pen/wegwerpspuit kost € 2.992,93. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 4,33 spuiten per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.296.900,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen historisch bestand add-on van Z-index Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen systemische lupus erymatosis Bronnen clinicaltrial.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen