Maribavir Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Livtencity is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 3,780,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Maribavir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Livtencity is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Livtencity Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum University Medical Centers Aanvullende opmerkingen Benzimidazole riboside that inhibits viral DNA assembly and inhibits egress of viral capsids from the nucleus of infected cells. UL97 kinase inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2021 Verwachte registratie November 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de verwachte indiening en registratie in respectievelijk het derde kwartaal van 2021 en het vierde kwartaal 2022 zullen plaatsvinden. Positieve opinie in september. Therapeutische waarde Huidige behandelopties (Val)ganciclovir, foscarnet, letermovir. Er zijn meerdere behandelingen mogelijk bij CMV-infecties. Betreft aanvulling op behandelmogelijkheden. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn veel patiënten die toxiciteit ondervinden van ganciclovir en in een beperkt aantal patiënten is er daarnaast ganciclovir resistentie. Foscarnet is de tweede optie maar het toxiciteitsprofiel is ongunstig. Naar verwachting zullen patiënten die nu foscarnet krijgen in aanmerking komen voor maribavir. Daarnaast zal het op de lange termijn mogelijk ook ingezet worden als eerstelijns behandeling. Behandelduur Gemiddeld 8 week/weken Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen Fabrikant op basis van fase 3 studies Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 65 - 85 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EBMT database; fabrikant; GVS-advies letermovir (Prevymis®) bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, ZIN 2018 Aanvullende opmerkingen In Nederland vinden er jaarlijks ongeveer 525 allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) plaats en 800 solid organ transplant (SOT). CMV ziekte treft ongeveer 5% van HSCT en 5% van SOT. Het patiënten volume dat daarom in aanmerking komt voor maribavir zal uiteindelijk uitkomen tussen de 65 tot 85 patiënten per jaar. In het eerste jaar zal dit mogelijk lager liggen, schatting zo rond de 20 tot 30 patiënten. Het patiëntvolume is afhankelijk van de uiteindelijk indicatie. Als het ook gaat om ‘preemptieve therapie’ dan kan het uiteindelijke patiëntvolume op jaarbasis mogelijk hoger uit vallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 50,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant (https://www.takeda.com/4ad7fb/siteassets/en-us/home/corporate-responsibility/culture-of-compliance/state/co/livtencity-colorado-price-form.pdf), GIP-databank Aanvullende opmerkingen Kosten van huidige behandelopties liggen rond de €2.500 tot €3.500 per patiënt per jaar. Inschatting voor letermovir betreft €19.000 tot €27.000. Wholesaler acquisition Costs (WAR) in Amerika liggen op $12,449.92 per 56 stuks. Uitgaande van een gemiddelde behandelduur van 8 weken (2x daags 2 tabletten van 200mg) komt op een prijs van $50,000 per patiënt per jaar uit. Omgerekend naar huidige valuta (juli 2022) komt dit circa neer op €50.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,780,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pre-emptive CMV infection Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen