Maribavir Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of CMV infection in transplant patients including those who are refractory or resistant to treatment with ganciclovir, valganciclovir, foscarnet or cidofovir. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Maribavir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Treatment of CMV infection in transplant patients including those who are refractory or resistant to treatment with ganciclovir, valganciclovir, foscarnet or cidofovir. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Camvia Fabrikant Shire Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Benzimidazole riboside that inhibits viral DNA assembly and inhibits egress of viral capsids from the nucleus of infected cells. UL97 kinase inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2021 Verwachte registratie Augustus 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de verwachte registratie in Q3 2022 zal plaatsvinden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties (Val)ganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir. Er zijn meerdere behandelingen mogelijk bij CMV-infecties. Betreft aanvulling op behandelmogelijkheden. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn veel patiënten die toxiciteit ondervinden van ganciclovir en in een beperkt aantal patiënten is er daarnaast ganciclovir resistentie. Foscarnet is de tweede optie maar het toxiciteitsprofiel is ongunstig. Naar verwachting zullen patiënten die nu foscarnet krijgen in aanmerking komen voor maribavir. Behandelduur Gemiddeld 8 week/weken Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen Fabrikant op basis van fase 3 studies Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 65 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EBMT database; fabrikant Aanvullende opmerkingen In 2014 zijn er 524 alloBMTs gedaan. Als er uitgegaan wordt van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zal dit een totaal patiëntvolume van 300 betekenen, ongeacht inschatting van CMV risico. Realistisch zal het patiëntvolume eerder in de buurt liggen van de 100 patiënten per jaar. De fabrikant verwacht dat het patiëntvolume tussen de 65-85 patiënten per jaar zal liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIP-databank Aanvullende opmerkingen Kosten van huidige behandelopties liggen rond de €2.500-€3.500 per patiënt per jaar. Inschatting voor letermovir betreft €19.000-€27.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pre-emptive CMV infection Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen