Maribavir Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of CMV infection in transplant patients including those who are refractory or resistant to treatment with ganciclovir, valganciclovir, foscarnet or cidofovir. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Maribavir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Treatment of CMV infection in transplant patients including those who are refractory or resistant to treatment with ganciclovir, valganciclovir, foscarnet or cidofovir. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Benzimidazole riboside that inhibits viral DNA assembly and inhibits egress of viral capsids from the nucleus of infected cells. UL97 kinase inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de verwachte indiening en registratie in respectievelijk het derde kwartaal van 2021 en het derde kwartaal 2022 zullen plaatsvinden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties (Val)ganciclovir, foscarnet, letermovir. Er zijn meerdere behandelingen mogelijk bij CMV-infecties. Betreft aanvulling op behandelmogelijkheden. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn veel patiënten die toxiciteit ondervinden van ganciclovir en in een beperkt aantal patiënten is er daarnaast ganciclovir resistentie. Foscarnet is de tweede optie maar het toxiciteitsprofiel is ongunstig. Naar verwachting zullen patiënten die nu foscarnet krijgen in aanmerking komen voor maribavir. Daarnaast zal het op de lange termijn mogelijk ook ingezet worden als eerstelijns behandeling. Behandelduur Gemiddeld 8 week/weken Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen Fabrikant op basis van fase 3 studies Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 65 - 85 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EBMT database; fabrikant; GVS-advies letermovir (Prevymis®) bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, ZIN 2018 Aanvullende opmerkingen In Nederland vinden er jaarlijks ongeveer 525 allogene HSCT plaats en 800 solid organ transplant (SOT). CMV ziekte treft ongeveer 5% van HSCT en 5% van SOT. Het patiënten volume dat daarom in aanmerking komt voor maribavir zal uiteindelijk uitkomen tussen de 65-85 per jaar. In het eerste jaar zal dit mogelijk lager liggen, schatting zo rond de 20-30 patiënten. Het patiëntvolume is afhankelijk van de uiteindelijk indicatie. Als het ook gaat om ‘preemptieve therapie’ dan kan het uiteindelijke patiëntvolume op jaarbasis mogelijk hoger uit vallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIP-databank Aanvullende opmerkingen Kosten van huidige behandelopties liggen rond de €2.500-€3.500 per patiënt per jaar. Inschatting voor letermovir betreft €19.000-€27.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pre-emptive CMV infection Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen