Nivolumab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication in combination with ipilimumab to include treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability high (MSI-H) metastatic colorectal cancer (CRC) for combination treatment with Opdivo and Yervoy; Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication in combination with ipilimumab to include treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability high (MSI-H) metastatic colorectal cancer (CRC) for combination treatment with Opdivo and Yervoy; Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2024). Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op dit moment loopt de fase 3 studie nog. De fase 2 data is gepubliceerd in 2018. Hierin werd geconcludeerd dat nivolumab plus ipilimumab mogelijk effectiever is dan monotherapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 2 weken Dosis per toediening 3mg/kg Bronnen J Clin Oncol 2018 Mar 10;36(8):773-779; NCT02060188 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 127 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2018; Poynter et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3208-15.; Zhaohui Jin. Prognostic and Predictive Values of Mismatch Repair Deficiency in Non-Metastatic Colorectal Cancer. Cancers 2021. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1.929 patiënten met een coloncarcinoom en 622 patiënten met een rectum carcinoom in stadium 4. Dit zijn in totaal 2.551 patiënten. Er wordt verwacht dat ongeveer 5% hiervan in aanmerking zal komen voor behandeling. Dit betekent dat er naar verwachting 127 patiënten per jaar behandeld zullen worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen