Solriamfetol Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Sunosi is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness in adult patients with narcolepsy (with or without cataplexy) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Solriamfetol Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Sunosi is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness in adult patients with narcolepsy (with or without cataplexy) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sunosi Fabrikant Jazz Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen selective dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2018 Verwachte registratie Januari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2019. Geregistreerd in januari 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Modafinil, gammahydroxyboterzuur (xyrem) en in de toekomst ook JZP-258. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Resultaat Tones 3 studie liet een significant gunstig effect zien met gering bijwerkingen profiel. Omdat het middel zowel dopaminerg als noradrenerg aangrijpt zou het zich onderscheiden van andere beschikbare middelen. Ook een lange termijn studie TONES 5 liet een gunstig effect zien en weinig of geen serieuze AE's. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 75-300 mg Bronnen NCT02348632 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nederlands Vereniging Narcolepsie; GIPdatabank. Aanvullende opmerkingen In Nederland lijden er ongeveer 6.000-8.000 mensen aan narcolepsie. In 2016 gebruikten 406 mensen Xyrem (voor de indicatie narcolepsie met kataplexie). Het aantal patiënten wat behandeld zal worden met solriamfetol is afhankelijk van de therapeutische meerwaarde. Uitgaande van volledige substitutie van Xyrem, inschatting: 500 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 werd €8.108 vergoed per gebruiker van Xyrem. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Het is complex om de overlopende indicaties en ziektebeelden te onderscheiden wat kan leiden tot off-label gebruik. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Excessive sleepiness in Parkinson's disease Bronnen Clinicaltrials.gov; Jazz pipeline Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen