Bemarituzumab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Eerstelijnsbehandeling bij niet-operabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2- en FGFR2b+ maagkanker/gastro-esophageal junction kanker. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Bemarituzumab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Eerstelijnsbehandeling bij niet-operabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2- en FGFR2b+ maagkanker/gastro-esophageal junction kanker. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Amgen Portfoliohouder Amgen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: FGFR2b Monoklonaal antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2025 Verwachte registratie September 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van informatie fabrikant. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Platinum bevattende chemotherapie (FOLFOX) of FOLFOX + nivolumab/pembrolizumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De lopende fase 3 studie vergelijkt FOLFOX + bemarituzumab versus FOLFOX als 1e lijnsbehandeling. Tijdens de primaire analyse en bij een mediane follow-up van 10,9 maanden (IQR 6,3–14,2), was de mediane progressie-vrije survival 9,5 maanden (95% CI 7·3–12·9) in de bemarituzumab groep en 7,4 maanden (5·8–8·4) in de placebogroep (hazard ratio [HR] 0·68 [95% CI 0·44–1·04; p=0,073). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 15 mg/kg Bronnen NCT05052801; Lancet Oncology oct 2022: Randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial (FIGHT) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1. IKNL; 2. Rapport Slokdarm en maagkanker in Nederland (https://iknl.nl/slokdarm-en-maagkanker); 3. Rapport kanker in Nederland in 2032 (IKNL 2023) Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 1.102 maagkanker plus 452 GEJ/cardiakanker diagnoses. Stadium 4: 48% maagkanker + 38% GEJ/cardiakanker (totaal 701 patiënten). HER2-: ongeveer 80% (561 patiënten) FGFR2b overexpression meer dan10%: 15 tot 20% (84 tot 112 patiënten) 33% maagkanker en 37% GEJ/cardiakanker patiënten krijgen systemische behandeling in 1L (29 tot 38 patiënten) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen prijs onbekend Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Eerste lijn behandeling in combinatie met platinum-bevattende chemotherapie en immuuntherapie. Bronnen https://clinicaltrials.gov/study/NCT05111626?cond=Gastric%20Cancer&intr=Bemarituzumab&aggFilters=phase:3&rank=2 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Parallel aan de EMA procedure zal een beoordeling volgens de EU HTAR gedaan worden.