Bemarituzumab Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Eerstelijnsbehandeling bij niet-operabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2- en FGFR2b+ maagkanker/gastro-esophageal junction kanker Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Bemarituzumab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Eerstelijnsbehandeling bij niet-operabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2- en FGFR2b+ maagkanker/gastro-esophageal junction kanker Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Amgen Portfoliohouder Amgen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen werkingsmechanisme: FGFR2b Monoklonaal antilichaam Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Platinum bevattende chemotherapie (FOLFOX) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De lopende fase 3 studie vergelijkt FOLFOX + bemarituzumab vs FOLFOX als 1e lijnsbehandeling. Tijdens de primaire analyse en bij een mediane follow-up van 10,9 maanden (IQR 6,3–14,2), was de mediane progressie-vrije survival 9,5 maanden (95% CI 7·3–12·9) in de bemarituzumab groep en 7,4 maanden (5·8–8·4) in de placebogroep (hazard ratio [HR] 0·68 [95% CI 0·44–1·04; p=0,073). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 15 mg/kg Bronnen NCT05052801; Lancet Oncology oct 2022: Randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial (FIGHT) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1. IKNL; 2. Rapport Slokdarm en maagkanker in Nederland (https://iknl.nl/slokdarm-en-maagkanker); 3. Rapport kanker in Nederland in 2032 (IKNL 2023) Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 1.102 maagkanker plus 452 GEJ/cardiakanker diagnoses. Stadium IV: 48% maagkanker + 38% GEJ/cardiakanker (totaal 701 patiënten). HER2-: ~80% (561 patiënten) FGFR2b overexpression >10%: 15-20% (84-112 patiënten) 33% maagkanker en 37% GEJ/cardiakanker patiënten krijgen systemische behandeling in 1L (29-38 patiënten) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen prijs onbekend Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 1e lijn behandeling in combinatie met platinum-bevattende chemotherapie en immuuntherapie Bronnen https://clinicaltrials.gov/study/NCT05111626?cond=Gastric%20Cancer&intr=Bemarituzumab&aggFilters=phase:3&rank=2 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen