Dalbavancine Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Children, Known or Suspected to be Caused by Susceptible Gram-positive Organisms, Including MRSA Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 248,500.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Dalbavancine Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections in Children, Known or Suspected to be Caused by Susceptible Gram-positive Organisms, Including MRSA Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xydalba Fabrikant Allergan Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie December 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Tedizolid, linezolid. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Farmacokinetisch gezien zijn er voordelen aan dit geneesmiddel. In-vitro is een verhoogde prevalentie van kruisresistentie aangetoond. Indien dit een aantal keer gebeurt kan dat een negatief effect hebben. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 500mg Bronnen SmPC Aanvullende opmerkingen Het aanbevolen doseringsschema van DALVANCE bij pediatrische patiënten met CLcr is: 30ml/min/1,73m2 en hoger is een enkel dosisregime op basis van de leeftijd en het gewicht van de pediatrische patiënt. Dien DALVANCE gedurende 30 minuten toe via intraveneuze infusie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen SPS, Farmacotherapeutisch kompas. Aanvullende opmerkingen SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004. Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt. Het aantal MRSA infecties in Nederland is beperkt. Er wordt verwacht dat er mogelijk maximaal 100 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 2,485.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Farmacotherapeutisch kompas Aanvullende opmerkingen Xydalba, 500mg poeder voor oplossing voor infusie per injectieflacon: €828,40. Voor volwassenen wordt een toediening gegeven van 1.500mg, dit kost dus €2.485,20. Voor kinderen zal dit mogelijk lager uitvallen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 248,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen https://www.dovepress.com/real-world-use-of-dalbavancin-in-the-era-of-empowerment-of-outpatient--peer-reviewed-fulltext-article-DDDT Aanvullende opmerkingen Lijkt in de Verenigde Staten ook off-label gegeven te worden. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen