Brolucizumab Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Diabetic Macular Edema (DME) Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 2.645.467,50 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Brolucizumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Diabetic Macular Edema (DME) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Beovu Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Angiogeneseremmer Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Brolucizumab is een gehumaniseerd 'single chain' monoklonaal antilichaam fragment ontworpen voor oogheelkundig gebruik en remt de binding van VEGF-A aan de receptor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept en laserbehandeling Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Bevacizumab is bij deze indicatie de eerste keuze, in verband met de kosten. Hierna volgen de andere geneesmiddelen. In de HAWK en HARRIER studies bij nAMD waarin brolucizumab wordt vergeleken met aflibercept is gelijke effectiviteit aangetoond op visuswinst, met een significante verbetering op reductie van retinaal vocht wat kan leiden tot een langere werkingsduur. Dit kan betekenen dat er minder injecties per jaar en per patiënt nodig zijn. Fase 3 studies voor DME lopen nog: KITE en KESTREL: de resultaten worden in 2021 verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 12 weken Dosis per toediening 6 mg/0.05 mL Bronnen NCT03917472; Huidige behandelopties: Richtlijn Diabetische retinopathie 2017. Klinische studies: KESTREL: NCT03481634, KITE: NCT03481660 Aanvullende opmerkingen Loading phase: Injectie op dag 0, week 4 en week 8 Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 430 - 860 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Klein R. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984;91:1464-74. Aanvullende opmerkingen Klinisch relevant macula-oedeem heeft een prevalentie van 10% binnen de gehele diabetespopulatie. Het totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. Naar verwachting zijn er dus 80.000 patiënten met diabetisch macula-oedeem. Brolucizumab zal een plaats krijgen binnen de bestaande intra-vitreale anti-VEGFs. In 2019 waren er 4.298 gebruikers van aflibercept en ranibizumab. Een klein deel van deze patiënten zal uiteindelijk behandeld worden. Afhankelijk van mensen die niet goed reageren zal het ingezet worden als een soort derdelijns middel. De inschatting is dat 10%-20% van de patiënten niet goed reageert. Dit zal betekenen dat er rond de 430 tot 860 patiënten in aanmerking zullen komen voor brolucizumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3.281,00 - 4.922,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; Aanvullende opmerkingen €3.281-€4.922 per oog per jaar. AIP: €757,26 per PFS (Juli 2020). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.645.467,50 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen CRVO/BRVO Bronnen Lopende studies in CRVO/BRVO; RAVEN: NCT01471691, RAPTOR: NCT03802630 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen