Brolucizumab Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 2,645,467.50 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Brolucizumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Beovu Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Angiogeneseremmer Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Brolucizumab is een gehumaniseerd 'single chain' monoklonaal antilichaam fragment ontworpen voor oogheelkundig gebruik en remt de binding van VEGF-A aan de receptor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2021 Verwachte registratie Maart 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen februari 2022 Therapeutische waarde Huidige behandelopties anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, laserbehandeling en corticosteroïden Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bevacizumab is bij deze indicatie de eerste keuze, in verband met de kosten. Hierna volgen de andere geneesmiddelen. In de HAWK en HARRIER studies bij nAMD waarin brolucizumab wordt vergeleken met aflibercept is gelijke effectiviteit aangetoond op visuswinst, met een significante verbetering op reductie van retinaal vocht wat kan leiden tot een langere werkingsduur. Dit kan betekenen dat er minder injecties per jaar en per patiënt nodig zijn. Uit de eerstejaars resultaten van de registratiestudies blijkt non-inferioriteit op visus versus aflibercept waarbij meer dan 50% van de behandelde patiënten uitkomt met een q12w behandelinterval. In de KITE studie is tevens een significant hogere reductie van intra en/of subretinaal vocht aangetoond. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 12 weken Dosis per toediening 6 mg/0.05 mL Bronnen NCT03917472; Huidige behandelopties: Richtlijn Diabetische retinopathie 2017. Klinische studies: KESTREL: NCT03481634, KITE: NCT03481660 Aanvullende opmerkingen Loading phase: Injectie op dag 0, week 4 en week 8 Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 430 - 860 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Klein R. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984;91:1464-74. Aanvullende opmerkingen Klinisch relevant macula-oedeem heeft een prevalentie van 10% binnen de gehele diabetespopulatie. Het totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. Naar verwachting zijn er dus 80.000 patiënten met diabetisch macula-oedeem. Brolucizumab zal een plaats krijgen binnen de bestaande intra-vitreale anti-VEGFs. In 2019 waren er 4.298 gebruikers van aflibercept en ranibizumab. Een klein deel van deze patiënten zal uiteindelijk behandeld worden. Afhankelijk van mensen die niet goed reageren zal het ingezet worden als een soort derdelijns middel. De inschatting is dat 10%-20% van de patiënten niet goed reageert. Dit zal betekenen dat er rond de 430 tot 860 patiënten in aanmerking zullen komen voor brolucizumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3,281.00 - 4,922.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen €3.281-€4.922 per oog per jaar. AIP: €757,26 per PFS (Juli 2020). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,645,467.50 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen diabetische retinopathie Bronnen Beovu onderzoeksprogramma Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen