Pembrolizumab Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI‑H or dMMR tumours in adults with: unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine‑based combination therapy; advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum‑containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation; unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 15.390.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI‑H or dMMR tumours in adults with: unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine‑based combination therapy; advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum‑containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation; unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie verkregen in april 2022 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De response rate was 34,3% (95% CI, 28.3% to 40.8%). Mediane progressie-vrije survival was 4,1 maanden (95% CI, 2,4 to 4,9 maanden) en mediane overall survival was 23,5 maanden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT02563002; NCT02628067 Aanvullende opmerkingen Treatment duration approximately 2 years. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 171 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Bonneville et al. JCO Precis Oncol. 2017 Aanvullende opmerkingen mCRC valt niet onder deze beoordeling; pembrolizumab heeft hier een formele eerstelijns indicatie. Voor de overige indicaties worden er jaarlijks in Nederland 2.286 patiënten gediagnosticeerd met stadium IV. Gemiddeld komt MSI-H voor bij ongeveer 4% van alle tumoren. Dit komt neer op 171 patiënten van bovenstaand volume. Per subtype zal dit percentage echter variëren. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15.390.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen