Acalabrutinib Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie 1L CLL in combinatie met obinutuzumab Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 42,000,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Acalabrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie 1L CLL in combinatie met obinutuzumab Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Calquence Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2019 Verwachte registratie September 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in Q4 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg Bronnen NCT02475681 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Geschat wordt dat er jaarlijks zo'n 600 patiënten in de 1e lijn behandeld worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de Horizonscan. Aanvullende opmerkingen Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 42,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL icm venetoclax en obinutuzumab Bronnen AstraZeneca pipeline Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen