Filgotinib Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Crohn disease (bowel disease) Moderately to Severe Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 4.246.000,00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Filgotinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Crohn disease (bowel disease) Moderately to Severe Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jyseleca Fabrikant Galapagos Portfoliohouder Galapagos Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Onbekend Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen The Phase 3 clinical data for this product in Crohn Disease were inconclusive. As a consequence, there will be no registration request introduced. This extension of indication can therefore be deleted from the Horizon Scan. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab en in de toekomst updacitinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De fase 3 studie loopt nog. Er zijn nog geen tussentijdse gegevens beschikbaar. De verwachting is dat dit mogelijk ingezet zal worden nadat een patiënt eerder gefaald is op 2 of 3 biologicals. Er zal dan concurrentie plaatsvinden met upadacitinib. Upadacitinib lijkt vooralsnog de voorkeur te krijgen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mg Bronnen ClinicalTrials.gov identifier: NCT02914561 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl (1); GIPdatabank (2); Aanvullende opmerkingen Er zijn momenteel in Nederland ruim 90.000 (1) mensen met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 (2) patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 Crohn (2). Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat 400 patiënten per jaar maximaal hiervoor in aanmerking zouden komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 10.615,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Tablet van 200mg kost €31,70 inclusief BTW dit is €29,08 exclusief BTW uitgaande van 1x per dag 200mg. Gedurende een jaar zou dit maximaal €10.615 per patiënt bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.246.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen