Abatacept Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Primary Sjögren's Syndrome Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 13,000,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Abatacept Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Primary Sjögren's Syndrome Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Orencia Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Abatacept is a fusion protein composed of the Fc region of the immunoglobulin IgG1 fused to the extracellular domain of CTLA-4. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie in Q2 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Nog te vroeg om iets te kunnen zeggen over de effectiviteit, meer data nodig. Wel zijn er momenteel weinig alternatieven voor patiënten dus bij een positief resultaat zou het een interessante verrijking betekenen van de behandelmogelijkheden voor de patiëntengroep. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 125 mg Bronnen NCT02067910 Aanvullende opmerkingen Behandelduur is onbekend, maar naar verwachting zal het doorlopend worden ingezet. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nationale Vereniging Sjögrenpatiënten (NVSP); expertopinie Aanvullende opmerkingen Volgens de NVSP komt het syndroom van Sjögren voor bij ongeveer 0,5% van de volwassen wereldbevolking (prevalentie). In Nederland zouden dat ongeveer 68.000 volwassenen zijn. Afhankelijk van de precieze indicatiestelling is dit potentieel dus een grote groep patiënten. De werkgroep schat in dat het mogelijk om ongeveer 20.000 patiënten gaat in Nederland, maar het segment waar deze behandeling voor zou worden goedgekeurd is kleiner. Het zou kunnen gaan om naar schatting 1.000 patiënten in Nederland die hiervoor in aanmerking zouden komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 13,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard, januari 2019 Aanvullende opmerkingen De prijs van Orencia 125 mg bedraagt €255. 52 toedieningen van 125 mg abatacept kost €13.260. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen ANCA-Associated Vasculitis Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen