Lenvatinib Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (1L) in combination with pembrolizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 17.233.400,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Lenvatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (1L) in combination with pembrolizumab Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lenvima Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties 1e keuze is hormonale therapie, bij falen chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De studie wordt naar verwachting afgerond in 2023. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20mg (= maximum startdosering. Dosisreductiestappen 14mg, 10mg, 8mg) Bronnen Studie: MK-7902-001/LEAP-001 (NCT03884101) Richtlijn Endometriumcarcinoom Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 398 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL, Richtlijn Endometriumcarcinoom. Fung-Kee-Fung M, et al. Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. Aanvullende opmerkingen Er waren in 2018 in totaal 1.977 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 209 gevallen een carcinoom in stadium 3 en in 189 gevallen een carcinoom van stadium 4. Gezien het een eerstelijnsbehandeling betreft zal een deel van deze patienten hiervoor in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 43.300,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Een behandeling betreft max. 20mg/dag (= max. 2 capsules). Het is nog niet bekend wat de te verwachten behandelduur zal zijn. Voor de meest conservatieve inschatting dat de behandeling een jaar of langer zou duren, zou het gaan om maximaal €43.300 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17.233.400,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen