Lenvatinib Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (1L) in combination with pembrolizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 17,233,400.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Lenvatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (1L) in combination with pembrolizumab Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lenvima Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties 1e keuze is hormonale therapie, bij falen chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De studie wordt naar verwachting afgerond in 2023. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20mg (= maximum startdosering. Dosisreductiestappen 14mg, 10mg, 8mg) Bronnen Studie: MK-7902-001/LEAP-001 (NCT03884101) Richtlijn Endometriumcarcinoom Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 398 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL, Richtlijn Endometriumcarcinoom. Fung-Kee-Fung M, et al. Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. Aanvullende opmerkingen Er waren in 2018 in totaal 1.977 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 209 gevallen een carcinoom in stadium 3 en in 189 gevallen een carcinoom van stadium 4. Gezien het een eerstelijnsbehandeling betreft zal een deel van deze patienten hiervoor in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 43,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Een behandeling betreft max. 20mg/dag (= max. 2 capsules). Het is nog niet bekend wat de te verwachten behandelduur zal zijn. Voor de meest conservatieve inschatting dat de behandeling een jaar of langer zou duren, zou het gaan om maximaal €43.300 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17,233,400.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen