Tocilizumab Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 165,750.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Tocilizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam RoActemra Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam dat de werking van interleukine 6 (IL-6) blokkeert. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2018 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties NSAIDs and systemic corticosteroids Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 12 mg/kg Bronnen Farmacotherapeutisch Kompas; EPAR Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 17 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ReumaNederland; CBS; ErasmusMC kindergeneeskunde JIA Aanvullende opmerkingen Jeugdreuma komt voor bij ongeveer 1:1000 kinderen. In Nederland waren in 2017 ongeveer 170.000 kinderen tussen 1-2 jaar oud. Dit zijn dus ongeveer 170 kinderen. Systemische Juveniele Idiopathische Artritis beslaat ongeveer 10% van de gevallen van jeugdreuma en dus 17 patiënten. Hiervan zal tocilizumab alleen in de tweede lijn worden gebruikt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 8,500.00 - 11,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Een flacon van 4 ml tocilizumab kost €163,90 en een flacon van 10 ml tocilizumab kost €409,76. Voor een kind van 10-15 kg is er per injectie 120-180 mg tocilizumab nodig. Dit zijn 2 flacons van 4 ml voor een kind van 10 kg en 1 flacon van 10 ml voor een kind van 15 kg. Voor de behandeling van een jaar betekend dit 52 flacons van 4 ml voor een kind van 10 kg en 26 flacons van 10 ml voor een kind van 15 kg. In totaal kost een behandeling in deze range dus €8.522,65-€10.654,14. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 165,750.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Roche pipeline Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen