Ozenoxacine Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Kortetermijnbehandeling van niet-bulleuze impetigo (krentenbaard) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ozenoxacine Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Kortetermijnbehandeling van niet-bulleuze impetigo (krentenbaard) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ozenoxacin Ferrer Fabrikant Ferrer Internat Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Cutaan Toedieningsvorm Creme Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Non-fluorinated quinolone antibacterial agent Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Vervolgonderzoek gewenst door CBG naar het risico op de ontwikkeling van antibioticaresistentie per juli 2017. Goedgekeurd door de FDA en in Canada. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Geen meerwaarde verwacht. Genoeg behandelmethoden dus weinig plek. Gelijke waarde niet aan te geven gezien de vergelijkende behandeling in de studies placebo-vehicle is). Behandelduur Gemiddeld 5 dag/dagen Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Aantal patiënten heel klein. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen