Dexamethasone Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of patients with COVID-19 admitted to hospital Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dexamethasone Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Treatment of patients with COVID-19 admitted to hospital Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Zowel beschikbaar als orale toedieningsvorm als intraveneus. Dexamethason is een geneesmiddel dat in Europa is goedgekeurd en al tientallen jaren beschikbaar is voor de behandeling van een reeks ontstekingsaandoeningen en voor het verminderen van de immuunrespons van het lichaam bij de behandeling van allergieën en auto-immuunziekten. Het wordt ook gebruikt bij geneesmiddelen tegen kanker om bepaalde kankers te behandelen en braken te voorkomen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2020 Verwachte registratie September 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De EMA heeft het gebruik van dexamethason goedgekeurd voor volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kg) die aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-endorses-use-dexamethasone-covid-19-patients-oxygen-mechanical-ventilation Therapeutische waarde Huidige behandelopties Remdesivir Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bij COVID-19 patiënten waarbij zuurstoftoediening geïndiceerd is vanwege saturatiedaling, en met name bij noodzaak tot mechanische ventilatie, is behandeling met dexamethason 6 mg per dag gedurende maximaal 10 dagen, een behandeloptie. Bij zeer ernstig zieke kinderen lijkt het logisch om dit advies naar deze leeftijdsgroep te extrapoleren. Helaas kan dit niet goed worden onderbouwd met gerandomiseerd onderzoek. Behandelduur Maximaal 10 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 6 mg Bronnen NCT04381936, https://swab.nl/nl/covid-19#to_8 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Huidige behandeling met dexamethason kost nu gemiddeld zo'n €10 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen