Filgotinib Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of active ulcerative colitis in adults patients for Jyseleca. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3,450,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Filgotinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of active ulcerative colitis in adults patients for Jyseleca. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jyseleca Fabrikant Galapagos Portfoliohouder Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Selectieve JAK1 inhibitor. Gilead - Galapagos partnership. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2020 Verwachte registratie Augustus 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties DMARDs, andere JAK inhibitors zoals tofacitinib en in de toekomst mogelijk upadacitinib. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 2b/3 studie zijn statistisch significante verbeteringen waargenomen ten opzichte van placebo. Een andere fase 3 studie loopt nog. Indien filgotinib effectief blijkt zal het waarschijnlijk gaan concurreren met tofacitinib en in de toekomst mogelijk upadacitib. Het bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelen zal moeten uitwijzen welk geneesmiddel de voorkeur krijgt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200mg Bronnen SELECTION1 (NCT02914522); SELECTIONLTE (NCT02914535) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl; Horizonscan Alicaforsen; Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. Indien filgotinib effectief blijkt zullen er mogelijk 200-400 patiënten voor in aanmerking komen in Nederland. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11,000.00 - 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas Aanvullende opmerkingen De prijs is sterk afhankelijk van de therapeutische waarde ten opzichte van huidige JAK-remmers en andere behandelopties. Huidige inschatting is gebaseerd op de kosten per patiënt per jaar van tofacitinib (€11.123) bij de behandeling van CU. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,450,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase III studies lopen voor Crohn. Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen