Etrolizumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Ziekte van Crohn Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2.250.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Etrolizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Ziekte van Crohn Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Gehumaniseerde monclonale antilichamen gericht tegen de beta7 integrin subunit van de heterodimeren alpha4beta7 (α4β7) en alphaEbeta7 (αEβ7). Scrip pipeline watch 3 nov 2017: HICKORY trial: well tolerated, clinical improvement Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Aminosalicylaten, corticosteroïden, immunosuppressiva, TNF-α-blokkers, Ustekinumab. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 105 mg Bronnen NCT02394028 Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie is 1 maal per 4 weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Er zijn momenteel in Nederland ruim 80.000 mensen met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn. In 2015 werd vedolizumab voorgeschreven aan 587 patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 300 Crohn. Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat dat Etrolizumab zal worden voorgeschreven aan 150 patiënten per jaar Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10.000,00 - 20.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Op basis van het FK zou een behandeling met de concurrent Vedolizumab ongeveer €20.000 per jaar kosten (9 infusies per jaar van 300 mg). Volgens de GIPdatabank is er in 2015 €9.317 per gebruiker vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Ulcerative colitis Bronnen NCT02100696 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen