Etrolizumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Moderately to severely active Crohn's disease Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 6.000.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Etrolizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Moderately to severely active Crohn's disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Gehumaniseerde monclonale antilichamen gericht tegen de beta7 integrin subunit van de heterodimeren alpha4beta7 (α4β7) en alphaEbeta7 (αEβ7). Scrip pipeline watch 3 november 2017: HICKORY trial: well tolerated, clinical improvement Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2022 Verwachte registratie Augustus 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant: verwachte indiening in het tweede kwartaal van 2022, verwachte registratie in het derde kwartaal van 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Aminosalicylaten, corticosteroïden, immunosuppressiva, TNF-α-blokkers, Ustekinumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 105 mg Bronnen NCT02394028 Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie is 1 maal per 4 weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Er zijn momenteel in Nederland ruim 80.000 mensen met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 Crohn. Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat dat etrolizumab zal worden voorgeschreven aan 400 patiënten per jaar Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10.000,00 - 20.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Op basis van het farmacotherapeutisch kompas zou een behandeling met de concurrent edolizumab ongeveer €20.000 per jaar kosten (9 infusies per jaar van 300mg). Volgens de GIP-databank is er in 2015 €9.317 per gebruiker vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Ulcerative colitis Bronnen NCT02100696 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen