Pembrolizumab Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma With Chemoradiation. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 33.750.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma With Chemoradiation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in 2021 en registratie in het tweede kwartaal van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op dit moment loopt de Keystone-421 studie nog. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200mg Bronnen SMPC KEYTRUDA; NCT03040999 Aanvullende opmerkingen - tot maximaal 1 jaar behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 375 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, expertopinie Aanvullende opmerkingen Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 33.750.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen