Pembrolizumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma With Chemoradiation. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 33,750,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma With Chemoradiation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie Mei 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in 2021 en registratie in het tweede kwartaal van 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op dit moment loopt de Keystone-421 studie nog. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200mg Bronnen SMPC KEYTRUDA; NCT03040999 Aanvullende opmerkingen - tot maximaal 1 jaar behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 375 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, expertopinie Aanvullende opmerkingen Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 33,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen