Nivolumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Metastatic colorectal carcinoma with mismatch-repair deficient (dMMR) microsatellite instability–high (MSI-H). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Metastatic colorectal carcinoma with mismatch-repair deficient (dMMR) microsatellite instability–high (MSI-H). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Financieel arrangement van toepassing op alle indicaties. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie April 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit is een indicatie-uitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Concurrentie van Pembrolizumab en ander PD1 en PDL-1 remmers Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 156 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Zoran et al. Familial Cancer 15 (2016): 405–412. Aanvullende opmerkingen 3115 patienten met CRC stadium 4 (NKR 2015). 15% van de CRC patienten heeft MSI-H (Zoran et al. Familial Cancer 15 (2016): 405–412.). Expertopinie: 5% MSI-H is realistisch. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen