Abemaciclib Medicine 09 January 2018 Extended indication Behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocrien gebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-agonist. Therapeutic value No judgement Total cost € 75,126,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Abemaciclib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication Behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocrien gebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-agonist. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Verzenios Manufacturer Eli Lilly Portfolio holder Mechanism of action CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks CDK4/6 remmer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date July 2017 Expected Registration October 2018 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie 26 juni 2018. Geregistreerd in oktober 2018. Abemaciclib is in de sluis geplaatst. In maart 2019 heeft het Zorginstituut een advies uitgebracht om over dit geneesmiddel afspraken te maken en daarbij aan te sluiten bij de prijsafspraken die al voor de andere middelen zijn gemaakt bij eenzelfde indicatie (palbociclib en ribociclib). Therapeutic value Current treatment options ribociclib en palbociclib Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Median 14 Not found Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 150 mg References EPAR, SmPC Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 1,000 - 2,953 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References BIA Palbociblib 2017 Additional remarks In totaal komen er dus per jaar 1.704 patiënten in aanmerking voor een 1e lijnsbehandeling met palbociclib en 227 patiënten in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling met palbociclib. Gezien de 1e lijnsbehandeling langer duurt dan een jaar is de verwachting dat 1.022 patiënten in aanmerking komen voor een 2e jaars- 1e lijnsbehandeling. De Fabrikant heeft aangegeven dat voor abemaciclib vergelijkbare patiëntaantallen in aanmerking kunnen komen. Wel zal binnen dit maximum patiëntvolume moeten worden geconcurreerd met ribociblib en palbociclib. Expected cost per patient per year Cost € 38,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Prestatie- en tariefbeschikking add-ongeneesmiddelen Additional remarks Verzenios tablet filmomhuld 150mg, 14 stuks kost €735,75. Dat is dus €52,55 per pil. Bij een behandelduur van een jaar 150 mg 2 maal daags kost dit in totaal €38.361,50. Verzenios is in augustus 2018 in de sluis geplaatst. Met de minster vinden onderhandelingen plaats over de prijs. Potential total cost per year Total cost € 75,126,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions neoMONARCH: postmenopausal women with previously untreated early stage HR+, HER2- breast cancer; MonarchE: abemaciclib in the adjuvant setting in patients with high-risk, early breast cancer. References NCT02441946; NCT03155997 Additional remarks Other information Additional remarks