Abiraterone Medicine 09 January 2018 Extended indication Hoog-risico gemetastaseerde hormoonsensitieve prostaatkanker. Fabrikant geeft aan dat de de nieuwe indicatie beperkt wordt tot de verwachte indicatie: 'adult men with newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy.' Therapeutic value Possible equal value Total cost € 17,000,000.00 Registration phase Unknown Product Active substance Abiraterone Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Main indication Prostate cancer Extended indication Hoog-risico gemetastaseerde hormoonsensitieve prostaatkanker. Fabrikant geeft aan dat de de nieuwe indicatie beperkt wordt tot de verwachte indicatie: 'adult men with newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy.' Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Zytiga Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date April 2017 Expected Registration January 2018 Orphan drug No Registration phase Unknown Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Dit is een indicatie-uitbreiding. Positieve CHMP opinie 12 oktober 2017. Therapeutic value Current treatment options Docetaxel. In de toekomst ook Enzalutamide. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Waarschijnlijk gelijke waarde met docetaxel, maar onduidelijk welke proportie patëenten welk middel gaat krijgen. Duration of treatment Median 33 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 1000 mg References James et al. N Engl J Med 2017; 377:338-351; Fizazi et al. N Engl J Med 2017; 377:352-360 Additional remarks Mediane behandelduur 33.2 maanden bij patiënten tot progressie. STAMPEDE en LATITUDE-trials. Onduidelijkheid over waarde t.o.v. docetaxel in deze setting: niet goed te vergelijken. Wat wordt het beste verdragen? Afweging in spreekkamer. Mogelijk kiest de helft van de patienten voor abiraterone. Mogelijk ook uitbreiding enzalutamide. Expected patient volume per year Patient volume 150 - 700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant Additional remarks Fabrikant: Deze nieuw gediagnosticeerde, hoog-risico, hormoon sensitieve groep wordt geschat op 400-600 patiënten per jaar, waarvoor docetaxel de standaardbehandeling is. Aangezien de resultaten van abiraterone vergelijkbaar zijn met de resultaten behaald met docetaxel, is de inschatting van de adviesraad met oncologen en urologen op 17 juli 2017 dat 10-15% van de hoog-risico patiënten abiraterone zal krijgen na 1 jaar na introductie op de markt. Expertopinie: conform de registratie indicatie ongeveer 150 van de 700 AML patiënten. Expected cost per patient per year Cost € < 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Meerkosten. €80.000 per patiënt per behandeling (24 maanden). Potential total cost per year Total cost € 17,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks