Abiraterone / apalutamide Medicine 12 June 2018 Extended indication Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Therapeutic value No judgement Total cost € 61,800,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Abiraterone / apalutamide Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Prostate cancer Extended indication Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Antiandrogen Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Androgeen receptor inhibitor. Fixed dose combination. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2020 Expected Registration November 2021 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht op zijn vroegst een registratie in Q3 2021 Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 240 mg References NCT02257736 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 824 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; GIPdatabank Additional remarks 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2015. 75% van deze patiënten ontwikkelt CRCP (n=1.727). In 2015 werden 1.648 patiënten voor deze indicatie behandeld met enzalutamide. Apalutamide zal op termijn maximaal 50% marktaandeel bereiken (n=824). Expected cost per patient per year Cost € 70,000.00 - 80,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Horizonscan apalutamide en abiraterone. Additional remarks Fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend. Aangezien het gaat om een combinatie van deze twee producten is de verwachting dat de prijs een combinatie is van de afzonderlijke bestanddelen (€30.000-40.000 voor apalutamide en €40.000 voor abiraterone) Potential total cost per year Total cost € 61,800,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions References clinicaltrials.gov Additional remarks geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan. In de horizonscan: Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom & Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Other information Additional remarks