Abiraterone / apalutamide Medicine 12 June 2018 Extended indication Gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 123,375,000.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Abiraterone / apalutamide Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Prostate cancer Extended indication Gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Antiandrogen Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks In combinatie met prednison of prednisolon en androgeen deprivatie therapie (ADT) voor behandeling in de eerste lijn van volwassen mannen met asymptomatische of licht symptomatische uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant "Er wordt geen EMA registratie aangevraagd". Therapeutic value Current treatment options Docetaxel, abiraterone/prednison, enzalutamide, cabazitaxel, ADT. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 1.000mg Abiraterone/240mg apalutamide References NCT02257736. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 1,645 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Na starten van anti hormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1.645 patiënten). Hiervan zal een deel in aanmerking komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 70,000.00 - 80,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Horizonscan Geneesmiddelen apalutamide en abiraterone. Additional remarks Fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Aangezien het gaat om een combinatie van deze twee producten is de verwachting dat de prijs een combinatie is van de afzonderlijke bestanddelen (€30.000-40.000 voor apalutamide en €40.000 voor abiraterone). Potential total cost per year Total cost € 123,375,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions References Clinicaltrials.gov. Additional remarks Geen fase 3 studies voor andere indicaties dan in de Horizonscan Geneesmiddelen. In de Horizonscan Geneesmiddelen: Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom & Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Other information Additional remarks