Version 4

Abrocitinib

Medicine

Extended indication Indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 21,750,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Abrocitinib
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Skin diseases
Extended indication Indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Proprietary name Cibinqo
Manufacturer Pfizer
Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks JAK-1 inhibitor

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date August 2020
Expected Registration December 2021
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks De fabrikant verwacht registratie in december van 2021. Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Ciclosporine A, Methotrexaat, Azathioprine, Mycofenalaat mofetil/mycofenolzuur, Dupilumab en baricitinib
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation De fase 2 en 3 studies laten zeer positieve resultaten zien op jeuk en eczeemscores. Een vergelijkende fase 3 studie (JADE COMPARE) van abrocitinib ten opzichte van dupilumab toonde non-inferioriteit aan In de JADE COMPARE studie was abrocitinib 200mg significant beter dan dupilumab op jeukverbetering na 2 weken. In lopende JADE DARE studie (NCT03720470) worden dupilumab en abrocitinib direct met elkaar vergeleken. De verwachting is dat abrocitinib ook de concurrentie aan zal gaan met de JAK-remmers baricitinib en upadacitinib. De keuze tussen een JAK-remmer of dupilumab zal naar alle waarschijnlijkheid gemaakt worden op basis van de voorkeur in toedieningsvorm en bijwerkingen voor de patiënt.
Duration of treatment Maximal 0 continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 100 - 200 mg
References NCT03422822, NCT03349060, NCT03627767, NCT03575871; https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/Pfizer-Announces-Positive-Top-Line-Results-from-Third-Phase-3-Trial-of-Abrocitinib-for-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis-Which-Showed-Improvements-in-Skin-Clearance-Disease-Extent-and-Severity-and-Itch/default.aspx
Additional remarks Behandelduur: chronisch met mogelijkheid tot intermittent behandeling ( JADE REGIMEN study; NCT03627767)

Expected patient volume per year

Patient volume < 1,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Naar aanleiding van inschatting Dupilumab
Additional remarks Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten dat in aanmerking komt voor JAK-remmers vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab. Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat er uiteindelijk 1.500 patiënten behandeld zullen worden met JAK-remmers. Dit aantal zal naar verwachting verdeeld worden over de drie JAK-remmers.

Expected cost per patient per year

Cost € 14,000.00 - 15,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References fabrikant
Additional remarks De kosten zullen wellicht vergelijkbaar zijn met baricitinib. De fabrikant geeft aan dat de prijsstelling niet vóór de tweede helft van 2021 beschikbaar zal zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde ten opzichte van andere beschikbare therapieën. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties zoals dupilumab.

Potential total cost per year

Total cost € 21,750,000.00
Additional remarks Totale kosten worden verdeeld over de drie JAK remmers.

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions No

Other information