Rivaroxaban Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten € 70,080.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Rivaroxaban Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie Uitgebreide indicatie Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xarelto Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antistollingsfactor Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Suspensie voor oraal gebruik Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Factor Xa remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2020 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2020. Per 1 juni zal deze indicatie worden vergoed, onderdeel van huidige arrangement. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op basis van recente publicatie is rivaroxaban vergelijkbaar met andere antistolling bij kinderen met VTE. Er wordt ingeschat, door de werkgroep, dat net als bij volwassenen er een verschuiving naar het gebruik van rivaroxaban zal plaatsvinden ten koste van VKA zodra de registraties rond zijn. Aangezien de huidige standaardbehandeling bij kinderen moeilijkheden geeft met betrekking tot de toediening en monitoring, is de beschikbaarheid van een orale toediening, die gemakkelijker te doseren is en minder monitoring behoeft van meerwaarde voor pediatrische patiënten Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening De dosering en frequentie van toediening worden bepaald op basis van het lichaamsgewicht. De dosering per dag varieert van 2,4 mg bij een gewicht van 2,6kg tot 20 mg bij een gewicht van ≥50kg Bronnen NCT02234843; 31699660, Lancet Haematol . 2020 Jan;7(1):e18-e27. Aanvullende opmerkingen Age and body weight-adjusted dosing equivalent to 20 mg rivaroxaban in adults, once daily, twice daily or three times daily, as oral suspension. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 160 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Schatting op basis van een geraadpleegde expert Aanvullende opmerkingen Op dit moment lopen er ongeveer 300 kinderen bij de trombosedienst. Een deel hiervan wordt acuut behandeld (3-6 maanden) en ongeveer 30% is chronisch. Op basis van internationale literatuur en de Nederlandse inwoners per leeftijdscategorie wordt verwacht dat er zo'n 160 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 438.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen XARELTO, TABLET 20 mg kost €2,15 per dag. 20 mg is de maximale dosering die een kind per dag zal krijgen. In 70% van de gevallen is de gemiddelde behandelduur 3-6 maanden. In de overige 30% wordt chronische behandelduur voorzien. €2,15 * 135 dagen = €298,35 (*0,7) + €2,15 * 365 dagen = €806,65 (*0,3) = €438,60. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 70,080.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Peripheral arterial disorders Bronnen Adisinsight Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie Overige informatie Aanvullende opmerkingen