Acalabrutinib Medicine 10 December 2019 Extended indication Behandeling van relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia). Therapeutic value No judgement Total cost € 52,500,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Acalabrutinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication CLL Extended indication Behandeling van relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Calquence Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks A second-generation selective Bruton's tyrosine kinase (Btk) inhibitor Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date October 2019 Expected Registration November 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Eerste fase 3 studies hebben een primary completion date die in 2019 ligt. De fabrikant verwacht registratie in Q4 2020. Therapeutic value Current treatment options Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; venetoclax +/- rituximab; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de ASCEND trial wordt acalabrutinib vergeleken met IdR of BR. De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen. Duration of treatment Average 2 month / months Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 100 mg References NCT02970318 (meerdere fase 3 studies gaande) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 600 - 900 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Expert opinie. Additional remarks Ieder jaar starten ongeveer 600 CLL patiënten met een eerstelijnsbehandeling. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Expected cost per patient per year Cost € 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de horizonscan. Additional remarks Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n € 70.000. Potential total cost per year Total cost € 52,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References AdisInsight Additional remarks Geen andere fase III studies naar andere indicaties op dit moment, wel lopen er vele fase II studies naar verschillende indicaties. Other information Additional remarks