Acalabrutinib Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) not previously treated with a BTK inhibitor. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 15.511.600,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Acalabrutinib Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) not previously treated with a BTK inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Calquence Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2024 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Registratieaanvraag in behandeling Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Zorginstituut Nederland beoordeelt of acalabrutinib (Calquence®) vergoed kan worden voor deze indicatie. Het advies wordt januari of februari 2026 gepubliceerd. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ibrutinib Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Bij MCL zijn de 3 BTKi niet rechtstreeks vergeleken. De internationale richtlijn, noemt bij recidief ibrutinib en acalabrutinib, die in Europa goedkeuring hebben. De voorkeur gaat uit naar acalabrutinib of zanubrutinib, die minder AF, hypertensie en bloedingscomplicaties hebben, zoals is gevonden bij andere ziektebeelden. De meerwaarde ten aanzien van cardiale toxiciteit moet afgeleid worden uit de CLL studie: AF bij acalabrutinib 9,4%, bij ibrutinib 16% (3). Er zijn geen data over een verschil in PFS. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 100mg Bronnen NCT02213926 (ACE-LY-004) (1); Wang et al. Lancet. 2017 (2). Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. John C. Byrd, MD. Journal of Clinical Oncology (3) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 247 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1) Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 247 patiënten gediagnosticeerd met mantelcellymfoom (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 62.800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-Index 2024; ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022 Aanvullende opmerkingen De apotheekinkoopprijs van acalabrutinib is €4.811,27 voor 56 tabletten met 100gr acalabrutinib (Z-Index). De aanbevolen dagelijkse dosering is 200mg (2 tabletten) waarmee de kosten op €171,83 per dag komen. De kosten voor behandeling met acalabrutinib komen daarmee op €62.718 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15.511.600,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen