177Lu-PSMA-617 Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie 177Lu-PSMA-617 is indicated for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen receptor-directed therapy (ARDT) and taxane-based chemotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 139.825.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof 177Lu-PSMA-617 Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie 177Lu-PSMA-617 is indicated for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen receptor-directed therapy (ARDT) and taxane-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Advanced Accelerator Applications Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen RadioLigandTherapy (RLT) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum Augustus 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties mCRPC (Metastatic disease treatment) treatments currently available in third line and beyond: abiraterone acetate, enzalutamide, radium-233 dichloride, cabazitaxel. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Resultaten van de VISION trial laten dat behandeling met 177Lu-PSMA de OS en PFS significant verbeterenn. 177Lu-PSMA kan momenteel zelf door ziekenhuizen bereid worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken Dosis per toediening 7.4GBq (200 mCi) Bronnen NCT03392428; NCT03511664. Aanvullende opmerkingen The first dose will be administered at 8.5GBq, reducing by 0.5GBq with every cycle given (i.e. to 6.0GBq on the sixth cycle, if reached). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.645 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom. Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Na starten van anti hormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1645 patiënten). Hiervan zal een deel in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 80.000,00 - 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen Lutathera. Aanvullende opmerkingen De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met Lutetium (177Lu) oxodotreotide €83.000. Fabrikant geeft aan dat de verwachte kosten niet per jaar maar voor een 1-malig behandeltraject dat ook over meerdere kalenderjaren kan plaatsvinden loopt in verband met de 6 weken tussen verschillende behandelcycli. Tevens is de vraag hoe lang de OS is na één behandeltraject. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 139.825.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 1) PSMAfore 2) PSMAddition Bronnen 1) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04689828 2) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04720157 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen