Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 255,000,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Advanced Accelerator Applications Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen RadioLigandTherapy (RLT) note. Indication statement is for the NEW Medicine not for an extended indication. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie September 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties mCRPC (Metastatic disease treatment) treatments currently available in third line and beyond: abiraterone acetate, enzalutamide, radium-233 dichloride, cabazitaxel. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Resultaten van de VISION trial laten zien dat door behandeling met 177Lu-PSMA de OS en PFS significant verbeteren. Hierdoor is de verwachting dat er een positief CieBOM advies zal volgen. 177Lu-PSMA kan momenteel zelf door ziekenhuizen bereid worden. Behandelduur Gemiddeld 6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken Dosis per toediening 7.4GBq (200 mCi) Bronnen NCT03392428; NCT03511664. Aanvullende opmerkingen Vision posology study dose was 7.4 GBq +/- 10%. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, CAPRI, Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom. Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Het gaat hierbij om zo’n 2.400-3.000 CRPC patiënten (bron: CAPRI). Gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting bijna de gehele groep mCRPC patiënten betreft. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 80,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen Lutathera. Aanvullende opmerkingen De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met Lutetium (177Lu) oxodotreotide €83.000. Fabrikant geeft aan dat de verwachte kosten niet per jaar maar voor een 1-malig behandeltraject dat ook over meerdere kalenderjaren kan plaatsvinden loopt in verband met de 6 weken tussen verschillende behandelcycli. Tevens is de vraag hoe lang de OS is na één behandeltraject. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 255,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 1) PSMAfore 2) PSMAddition Bronnen 1) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04689828 2) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04720157 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen