Adezunap Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Adezunap monotherapy for add-on treatment of moderate to severe Chronic (back) pain in adults and elderly due to traumatic or post-operative peripheral neuropathy, central neuropathy of any genesis or due to diabetic polyneuropathy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Adezunap Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Pijn Uitgebreide indicatie Adezunap monotherapy for add-on treatment of moderate to severe Chronic (back) pain in adults and elderly due to traumatic or post-operative peripheral neuropathy, central neuropathy of any genesis or due to diabetic polyneuropathy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Apurano Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Sublinguaal Toedieningsvorm Spray Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2027 Verwachte registratie 2028 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Sinds november 2025 is er geen verdere update over de indicatiestudie en worden beide beschikbare studiestatussen aangeduid als ‘stopgezet’ en ‘onbekend’. De informatie over het middel is echter nog steeds beschikbaar op de website van het bedrijf. Er is ook geen indiening te zien op de EMA-website. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bijvoorbeeld bedrocan of bediol Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog niet genoeg resultaten om een onderbouwing op te baseren. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1,1mg Bronnen NCT06071936; NCT06071949; NCT06071975; NCT06071962; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Sublinguale spray met maximale toepassing van 16 pufjes per dag of een maximale dagelijkse dosis van 17,6mg THC verdeeld over 4 innamen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen