Ciclosporin Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Keratoconjunctivitis sicca (or dry eye disease), moderate-to-severe and specifically in patients with atopic keratoconjunctivitis. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Ciclosporin Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Keratoconjunctivitis sicca (or dry eye disease), moderate-to-severe and specifically in patients with atopic keratoconjunctivitis. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Restaysis Fabrikant Allergan Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2016 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Restasis is al een tijd in de VS geregistreerd. Door de EMA is een andere ciclosporine oogdruppel, namelijk Ikerivis, als weesgeneesmiddel geregistreerd voor 'ernstige keratitis bij patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen'. Registratieaanvraag teruggetrokken in mei 2018. Fabrikant geeft aan dat dit besluit is genomen omdat de CHMP de huidige data niet doorslaggevend is. Klinische studies zullen wel gewoon doorgaan. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1 druppel van emulsie, 1 mg/ml Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EMA Aanvullende opmerkingen Atopic keratoconjunctivitis affected approximately 1.5 in 10,000 people in the European Union (EU). Dit zijn 2.550 patiënten per 17 miljoen Nederlanders.' (EMA) Een deel van deze patiënten betreft de categorie moderate to severe en zal afhankelijk van de therapeutische waarde bij een deel van deze groep patiënten worden ingezet. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,000.00 - 1,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Flacon ciclosporin 10 ml, 1mg/ml: €37,03. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen