Venetoclax Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Newly diagnosed high-risk myelodysplastic syndrome in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 14.310.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Venetoclax Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie AML/MDS Uitgebreide indicatie Newly diagnosed high-risk myelodysplastic syndrome in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Venclyxto Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme Bcl-2 remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Apoptosis stimulant; proto-oncogene protein c-bcl-2 inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van inschatting fabrikant. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04401748 (VERONA) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 477 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021; NCT04401748 Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er in totaal 953 MDS diagnoses. Alleen hoog risico MDS patiënten komen hiervoor in aanmerking (IPSS-R intermediair, hoog of zeer hoog). Dit zijn ongeveer de helft van alle diagnoses (477). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 20.000,00 - 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Op basis van declaratiedata zal de prijs ergens tussen de 20.000 en 40.000 komen te liggen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14.310.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen