Mirikizumab Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Moderate-to-severe active ulcerative colitis (UC) in adults Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 4.475.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Mirikizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Moderate-to-severe active ulcerative colitis (UC) in adults Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen IL23i Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2022 Verwachte registratie Juni 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties anti-TNF, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat dit geneesmiddel voornamelijk zal gaan concurreren met ustekinumab een iets minder specifieke IL12/23-remmer, die nu veelal wordt ingezet na falen van anti-TNF. Bij psoriasis is het specifiek remmen van enkel IL-23 effectiever gebleken dan IL12/23. Mogelijk is dit ook het geval voor chronische darmontsteking. Het geneesmiddel geeft minder bijwerkingen en er zal daardoor waarschijnlijk substitutie plaatsvinden van ustekinumab naar mirikizumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 50-600 mg Bronnen NCT03518086 (LUCENT 1); Sandborn et al. Gastroenterology. 2020;158(3):537-49.e10.; Lluís Puig. The role of IL 23 in the treatment of psoriasis. Epub 2017 Feb 20.; NCT03524092 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl (1); declaratiedata (2); Expert opinie (3); Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Het aantal patiënten dat op dit moment een biological ontvangt vanwege ulcerative colitis bedraagt ongeveer 7.000 (2). In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie. De verwachting is echter dat ongeveer een 200 tot 300 patiënten in aanmerking zullen komen voor mirikizumab (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14.900,00 - 20.900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen op basis van lijstprijs en posologie onderhoudsdosering Aanvullende opmerkingen Indien de prijs vergelijkbaar zal zijn met het concurrerende geneesmiddel ustekinumab: 90mg wegwerpspuit kost €2.986,74. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 5 tot 7 spuiten per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.475.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Psoriasis, Crohn Bronnen Pipeline Lilly Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen