Mirikizumab Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 11.796.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Mirikizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Omvoh Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen IL23i Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2022 Verwachte registratie Mei 2023 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of mirikizumab (Omvoh®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Start beoordeling dossier in februari 2024. Datum publicatie advies is nog niet bekend. Therapeutische waarde Huidige behandelopties anti-TNF, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat dit geneesmiddel voornamelijk zal gaan concurreren met ustekinumab een iets minder specifieke IL12/23-remmer, die nu veelal wordt ingezet na falen van anti-TNF. Bij psoriasis is het specifiek remmen van enkel IL-23 effectiever gebleken dan IL12/23. Mogelijk is dit ook het geval voor chronische darmontsteking. Het geneesmiddel geeft minder bijwerkingen en er zal daardoor waarschijnlijk substitutie plaatsvinden van ustekinumab naar mirikizumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 50-600 mg Bronnen NCT03518086 (LUCENT 1); Sandborn et al. Gastroenterology. 2020;158(3):537-49.e10.; Lluís Puig. The role of IL 23 in the treatment of psoriasis. Epub 2017 Feb 20.; NCT03524092 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 750 - 850 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4); Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als mirikizumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om maximaal 750 tot 850 patiënten per jaar (4). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14.745,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Apotheekinkoopprijs (AIP) per verpakking van: €1.134,29 (zowel IV 300mg (injectieflacon) als SC 200mg (twee keer voorgevulde spuit a 100mg) hebben dezelfde prijs). Bij een toedieningsfrequentie van elke 4 weken (dertien doseringen per jaar) zijn de totale kosten per jaar per patiënt: €14.745,77. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11.796.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Psoriasis, Crohn Bronnen Pipeline Lilly Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen