Andexanet alfa Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Voor het antagoneren van het effect van zogenaamde Xa-remmer (Anticoagulation reversal - antidote to oral factor Xa inhibitors - first-line) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 7.750.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Andexanet alfa Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie Uitgebreide indicatie Voor het antagoneren van het effect van zogenaamde Xa-remmer (Anticoagulation reversal - antidote to oral factor Xa inhibitors - first-line) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Andexxa Fabrikant Portola Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Op dit moment is er geen enkel geneesmiddel beschikbaar dat de werking van zogenaamde Xa-remmers (direct oral anticoagulant) kan antagoneren in geval van bloedingen of acute bloedige interventies. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2016 Verwachte registratie Februari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er wordt gebruik gemaakt van protrombinecomplexconcentraat voor antagoneren effect Xa-remmers, maar daarvan is het therapeutisch effect niet bewezen. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op dit moment is er geen enkel geneesmiddel beschikbaar dat de werking van zogenaamde Xa-remmers (direct oral anticoagulant) kan antagoneren in geval van bloedingen of acute bloedige interventies. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Connolly et al.; N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1131-41. doi: 10.1056/NEJMoa1607887 Aanvullende opmerkingen Voor incidentieel gebruik Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Voor incidenteel gebruik komen maximaal 1.000 patiënten in aanmerking. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 7.500,00 - 8.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen http://www.biopharminsight.com/portola-s-andexanet-alfa-factor-xa-inhibitor-reversal-likely-see-high-price-prompt-conservative Aanvullende opmerkingen Verwachting in de Verenigde Staten: $7.500- 8.000 per toediening. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.750.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen