Afamelanotide Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Afamelanotide in combination with Narrow-Band Ultraviolet B (NB-UVB) light for treatment of stable or active generalized Vitiligo in adolescents, adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Afamelanotide Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Afamelanotide in combination with Narrow-Band Ultraviolet B (NB-UVB) light for treatment of stable or active generalized Vitiligo in adolescents, adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Clinuvel Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Implantaat Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Implantaat voor parenterale subcutane injectie. Afamelanotide is een synthetisch peptideanaloog van het natuurlijk voorkomende alfa-melanocyt stimulerend hormoon (a-MSH) met potentiële fotoprotectieve activiteit. Door de werking van a-MSH na te bootsen, stimuleert afamelanotide melanocyten om de productie en afgifte van melanine te verhogen. Verhoogd melanine in melanocyten kan bescherming bieden tegen door ultraviolette straling (UVR) geïnitieerde cellulaire DNA-schade, oxidatie van membraaneiwitten en veranderingen in intracellulaire signaalprocessen in epidermale cellen. Endogeen wordt a-MSH afgegeven door huidcellen in reactie op blootstelling aan UVR, waardoor melanocyten gestimuleerd worden melanine te produceren en af te geven. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op dit moment zijn de resultaten waarschijnlijk niet voldoende om een behandeling te worden die veel toegepast zal worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT06109649 (CUV105) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info Aanvullende opmerkingen Bij 0,5 tot 1% van de bevolking ontstaat vitiligo, ongeacht geslacht of afkomst. Dit zijn dus 85.000 tot 170.000 mensen in Nederland. Afhankelijk van de nog te bepalen effectiviteit van het geneesmiddel, zal een gedeelte van deze patiënten in aanmerking komen voor behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 13,986.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon Scenesse, implantaat 16mg €15.370,04 inclusief btw. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen