Udenafil Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Single Ventricle Heart Disease Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Udenafil Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Single Ventricle Heart Disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zydena Fabrikant Mezzion Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Type 5 cyclic nucleotide phosphodiesterase inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Datum indiening en verwachte registratie gebaseerd op primary completion date fase 3 studie in juli 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03013751 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Plantinga et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2001;145:85-90 Aanvullende opmerkingen Het hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) komt voor bij 1-2 per 10.000 levendgeborenen per jaar. In 2001 bedroeg deze groep in Nederland ruim 100 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen