Aflibercept Medicine 07 December 2021 Extended indication Eylea is indicated in preterm infants for the treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II (stage 2+ or 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 17,500.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Aflibercept Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Eye disorders Extended indication Eylea is indicated in preterm infants for the treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II (stage 2+ or 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Eylea Manufacturer Bayer Portfolio holder Mechanism of action Angiogenesis inhibitor Route of administration Intravitreal Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date November 2021 Expected Registration December 2022 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in november 2022 Therapeutic value Current treatment options Anti-VEGF (bevacizumab en ranibizumab), laser en cryo-therapie Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Naar verwachting zal laserbehandeling de eerste keuze van behandeling bij ernstige ROP blijven. Anti-VEGF kan aanvullend zinvol zijn, of als laser niet mogelijk is. Tevens zijn de lange termijn effecten niet bekend voor anti-VEGF in de ogen bij prematuren. Er wordt daarom voorzichtiger met anti-VEGF behandeld. Ook bevacizumab en ranibizumab zijn al geregistreerd voor deze indicatie. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 0,4 mg References NCT04004208 Additional remarks Subjects randomized to aflibercept will receive a intravitreal (IVT) injection of aflibercept per eligible eye at baseline and, if needed, up to a defined number of additional injections in each eye. Expected patient volume per year Patient volume 4 - 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NOG richtlijn. 2012(1); Ludwig et al. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jul 1;48(7):553-562; Perinatale Zorg in Nederland 2016. Perined, 2018. Horizonscan ranibizumab ROP. Additional remarks Een regionale studie van Hoogerwerf vond in Midden- Nederland (in een streek die 15% omvatte van de 185.000 geboorten per jaar) een ROP incidentie van 23,3% in een cohort van 570 prematuren geboren tussen 2001 en 2006. De gemiddelde zwangerschapsduur van de kinderen in deze studie bedroeg 29,4 weken en het gemiddeld geboortegewicht 1.177 gram. Ernstige ROP (stadium > 3) kwam bij 1,2% voor en 0,7% werd behandeld met laser. De gemiddelde zwangerschapsduur van de behandelde kinderen bedroeg 26,9 weken en het gemiddeld geboortegewicht 830 gram. Bij kinderen met een geboortegewicht <1.000 gram was de incidentie van ROP 41,8% en van ernstige ROP 3,0%. In de nationale NEDROP studie welke prematuren met een zwangerschapsduur <32 weken en/of 1.500 gram geboren in 2009 bestudeerde, werd een prevalentie van ROP van 21,9% gevonden, 2,2% van de kinderen ontwikkelde ernstige ROP (1). Bij de behandeling gaat het om prematuren, waarbij er een beetje anti-VEGF in het oog gespoten dient te worden, hierbij kan theoretisch een klein gedeelte in de systemische circulatie komen. De effecten daarvan zijn onbekend bij prematuren. Er zal daarom voorzichtiger met anti-VEGF behandeld worden. De verwachting is dat daarom laser vooralsnog de voorkeur zal krijgen. Expected cost per patient per year Cost € 3,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl; GIPdatabank Additional remarks De prijs inclusief BTW: Eylea injectievloeistof 40mg/ml wwsp 0,09ml €788,85 per stuk. In 2021 bedroeg de gemiddelde vergoeding per patiënt per jaar €3.585. Potential total cost per year Total cost € 17,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks