Alectinib Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Alecensa as monotherapy is indicated as adjuvant treatment following complete tumour resection for adult patients with ALK‑positive NSCLC at high risk of recurrence. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 3.888.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Alectinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Alecensa as monotherapy is indicated as adjuvant treatment following complete tumour resection for adult patients with ALK‑positive NSCLC at high risk of recurrence. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Alecensa Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum November 2023 Verwachte registratie Juni 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd juni 2024. In mei 2024 is het advies gegeven aan VWS om alectinib in de sluis te plaatsen. Het maximale macrokostenbeslag is meer dan €50.000 per patiënt en meer dan €10.000.000 totaal per jaar. Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in oktober 2025 geadviseerd om alectinib (Alecensa®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Maximaal 23.9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen EPAR Alecensa; NCT03456076 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 36 - 84 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/adviezen/2021/11/15/pakketadvies-osimertinib-tagrisso-bij-niet-kleincellige-longkanker-nsclc https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9020874/ Aanvullende opmerkingen Volgens de budget impact analyse van osimertinib in de adjuvante NSCLC indicatie doen zich jaarlijks 1.193 stadium IB-IIIA gereseceerd NSCLC patiënten voor. Hiervan heeft minimaal 3% en maximaal 7% een ALK mutatie. Het jaarlijks patiëntvolume komt hiermee op minimaal 36 en maximaal 84. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 64.800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-index en SMPC Alecensa Aanvullende opmerkingen Volgens de Z-index bedraagt de prijs voor Alecensa 150mg 240 stuks €5.399,64. De dosering is 600mg 2x daags. Hiermee komen de jaarlijkse kosten op €64.795,68 per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.888.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen