Alpelisib Geneesmiddel 04 juni 2026 Uitgebreide indicatie Alpelisib Plus Fulvestrant in Participants With HR-positive (HR+), HER2-negative, Advanced Breast Cancer After Treatment With a CDK4/6 Inhibitor and an Aromatase Inhibitor. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 0,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Alpelisib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Alpelisib Plus Fulvestrant in Participants With HR-positive (HR+), HER2-negative, Advanced Breast Cancer After Treatment With a CDK4/6 Inhibitor and an Aromatase Inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Piqray Fabrikant Novartis Portfoliohouder Novartis Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2026 Verwachte registratie December 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in december 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alpelisib in combinatie met fulvestrant wordt op dit moment off-label voorgeschreven bij deze patiëntpopulatie. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat de PASKWIL criteria gehaald zullen worden. De SOLAR-1 studie was niet significant op overall survival in deze groep patiënten. De studie had wel een significant effect op PFS. In het cohort van patiënten met een PIK3CA-mutatie, de progressie-vrij overleving bij een mediane follow-up van 20 maanden was 11 maanden (95% confidence interval [CI], 7.5 tot 14.5) in de alpelisib-fulvestrant groep, vergeleken met 5,7 maanden (95% CI, 3.7 tot 7.4) in de placebo-fulvestrant groep (hazard ratio for progression or death, 0.65; 95% CI, 0.50 to 0.85; P<0.001); Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05038735 (EPIK-B5) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 0 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata Aanvullende opmerkingen Alpelisib en fulvestrant wordt al gebruikt in Nederland na endocriene therapie en CDK4/6-remmers. In 2024 waren er 174 gebruikers van alpelisib voor deze indicatie. Deze registratie zal geen invloed hebben op het patiëntvolume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 12.300,00 - 20.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Declaratiedata (1); Medicijnkosten.nl (2) Aanvullende opmerkingen In 2024 werd er €12.394,85 per gebruiker alpelisib gedeclareerd (1). Een dagelijkse maximale dosering van 300 mg zou €19.944 (excl. BTW) per patiënt per jaar (70,07x2x365x(5,1/12)/1,09) kosten (2). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 0,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen