Anifrolumab Medicine 10 June 2020 Extended indication Indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy Therapeutic value No judgement Total cost € 3,750,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Anifrolumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Rheumatism Extended indication Indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Interferon inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date October 2020 Expected Registration November 2021 Orphan drug Unknown Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in Q4 2021. Therapeutic value Current treatment options Op dit moment cyclofosfamide, methotrexaat, belimumab en in de toekomst komen mogelijk ook baricitinib (indicatie-uitbreiding), forgerimod en ustekinumab op de markt. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de Tulip-2 trial reageerde 47.8% op anifrolumab tegenover 31.5% van de patiënten op placebo. De resultaten zijn goed. Dit geneesmiddel zal in de praktijk moeten gaan uitwijzen hoe effectief het voor de patiëntenpopulatie is. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 300 mg References NCT02446899 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 200 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Op basis van inschatting Forgerimod (Rigerimod) / Belimumab Additional remarks In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten belimumab ontvangen. De verwachting is dat mogelijk 200 tot 300 patiënten gebruik zullen maken van anifrolumab. Expected cost per patient per year Cost € 10,000.00 - 20,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met concurrerende middelen: € 10.000-€ 20.000. Additional remarks Potential total cost per year Total cost € 3,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Lopende fase 2 studies naar Lupus nephritis en Rheumatoid arthritis. References clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks